Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-0833

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017-192882

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc. Consumer Care

Adresse: 2920 Matheson Blvd East

Ville: Mississauga

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

06-OCT-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 29497      ARLA No de la demande d'homologation 2009-3961      EPA No d'homologation.

Nom du produit: Muskol Insect Repellent Lotion

• Matière active
  • DEET (N,N-DIETHYL-M-TOLUAMIDE) PLUS RELATED ACTIVE TOLUAMIDES (ORTHO & PARA ISOMERS)

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Personal use / Usage personnel

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date, the patient started Muskol Lotion at an unspecified dose and frequency.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: Unknown / Inconnu

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Peau
  • Symptôme - Éruption cutanée
  • Symptôme - Rougeurs de la peau

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Inconnu

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Inconnu

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Inconnu

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

This spontaneous case was reported by a consumer and describes the occurrence of RASH ERYTHEMATOUS ("red, picky rash all over her arms and legs, which is where the lotion was applied") in a female patient who received MUSKOL LOTION cutaneous emulsion (batch no. 6NO1SP3). The patient's CONCURRENT CONDITIONS included Skin tenderness. On an unknown date, the patient started Muskol Lotion at an unspecified dose and frequency. On an unknown date, the patient experienced RASH ERYTHEMATOUS. The reporter considered RASH ERYTHEMATOUS to be related to Muskol Lotion. Further company follow-up with the consumer is not possible.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Mineure

15. Donner des renseignements additionnels ici.