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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-0522

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 201832340 01

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Nichino America, Inc

Adresse: 4550 Linden Hill Road suite 501

Ville: Wilmington

État: DE

Pays: USA

Code postal /Zip: 19808

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 32340      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: BUPROFEZIN TECHNICAL

• Matière active
  • BUPROFEZIN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Buprofezin Hydrolysis Under Simulated Processing Conditions

Date 08-SEP-06

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

A model processing study demonstrated that anliine could be formed under high temperature and acidic conditions. Higher tier studies, which evaluated crops that had been treated with buprofezin and underwent processing, showed that aniline concentrations were either below the LOQ or not detected.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

In October 2016, Nichino America, Inc (NAI) learned of a WHO Technical Barrier to Trade Notification by the EU, which proposed to restrict the use of buprofezing in the EU to non-edible crops due to concern over the potential formation of aniline under acidic and high temperature processing conditions. In early 2017, NAI became aware of the underlying data generated by our parent company Nihon Nohyyaku Co Ltd. NNC which was the basis for the EUs concern. A model processing study demonstrated that aniline could be formed under high temperature and acidic conditions. Higher tier studies, which evaluated crops that had been treated with buprofezin and underwent processing, showed that aniline concentrations were either below the LOQ or not detected. The US EPAs Human Health Draft Risk Assessment for Registration Review states the agency has no concerns about aniline in processed food that were treated with buprofezin.