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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-0465

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0078082 (Report 464150)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-DEC-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: CALIFORNIA

6. Date de la première observation de l'incident.

05-DEC-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Cat

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 05-Dec-2017, an 8 year old, 15 pound, neutered, male, Snowshoe feline, in unknown condition, with fleas, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Snowshoe

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6.8

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>15 min <=2 hrs / >15 min <=2 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système respiratoire
    • Symptôme - Dyspnée
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Salivation excessive
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Tremblement
  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Allongé
    • Specify - Recumbency
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration difficile
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Faiblesse musculaire
    • Symptôme - Comportement agressif
    • Specify - aggression
    • Symptôme - Tremblements musculaires
    • Specify - tremors

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 25 minutes post application, the cat exhibited difficulty breathing, aggression, hypersalivation, muscle weakness, recumbency, tremors, was unable to rise and then death. No known necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Aggression is unspecific and may have various other causes. Reported hypersalivation is also an unspecific sign and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility). Neurological signs are not expected with appropriate topical product use. No oral exposure of the product reported. Other reported signs, difficulty in breathing, muscle weakness, reccumbency and further reported death are not expected after product administration as not in line with pharmaco toxicological product profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Time to onset is short though. Considering the product profile, product involvement is deemed unlikely, and other causes were considered more likely, however due to limited information (regarding state of health, medical history and necropsy report), a product relation is unassessable. O - Unclassifiable/unassessable