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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-0453

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0077186 (Report 463264)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-DEC-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

09-DEC-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 07-Dec-2017, a 3 year old, 57.4 pound, intact, female, German Shepherd Dog canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

German Shepherd Dog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

26.036

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Toux
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Formation d'écume buccale
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Involuntary movement
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal necropsy finding

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 09 Dec 2017, the dog's rear leg was observed to be moving abnormally and had a seizure, which resolved in approximately 5 minutes. On 10 Dec 2017, the dog was foaming at the mouth and coughing. On 11 Dec 2017, the dog was found deceased in the morning. A gross necropsy did not reveal any abnormalities, however the brain was not visualized and the heart was not evaluated. Follow up received on 28th Dec 2017: On 28-Dec-2017, the results of the histopathology report did not reveal any abnormalities or cause of death. A toxicology screen was negative as well and the heart was still being evaluated. Comments from pathologist: There are no significant changes, the congestion in various organs is likely related to agonal changes. The interlobular and periarterioloar hemorrhage are also likely agonal changes. A cause of death cannot be determined from the tissues submitted. The tissues did not include brain (history of seizures) or myocardium (acute, unexpected death). Follow up received on 09th Jan 2018: Comments from pathologist: There are no significant changes, the congestion in various organs is likely related to agonal changes. The interlobular and periarterioloar hemorrhage are also likely agonal changes. No pathologic diagnosis can be assigned to the myocardium. A cause of death cannot be determined from the tissues submitted. The tissues did not include the brain (history of seizures). No more information is expected; this case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O-Unassessable: The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. But seizures were reported in connection with product use in dogs and were requested by authorities to be content of the EU SPC. However, it is known that overdose of 5 collars around the neck of adult dogs for an 8 months period and in 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application. Even with oral product exposure, seizures are not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Involuntary movement may be associated with reported seizures. Foaming at mouth and coughing are unspecific signs and may have numerous other causes. Further death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Product has wide margin of safety. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Necropsy findings later revealed congestion in various organs, interlobular and periarterioloar hemorrhage which are likely agonal changes related to death. Cause of death could not be detected, unfortunately brain tissue was not evaluated. Time to onset is short for initial reported signs. Overall considering all aspects, a product involvement is remains unassessable.