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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-0445

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0076461 (Report 462407)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

04-DEC-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

15-NOV-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 12-Nov-2017, a 3 year old, approximately 95 pound, neutered, male, Shepherd Dog - German dog, in unknown condition, with a history of having had one seizure, had 1 collar of Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

German Shepherd Dog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

73.091

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Lethargie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
    • Symptôme - Collapsus
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Salivation
  • Peau
    • Symptôme - Éruption cutanée

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 15Nov2017, the dog developed a rash on his ears, chest, abdomen and groin and he developed a seizure NOS and Seresto was immediately removed and the dog was bathed with an unspecified shampoo. On an undetermined date post product removal, the Seresto collar was placed on the table and it sat for two days and the finish was eaten away where the Seresto collar had been sitting. The dog had not been evaluated by a veterinarian. On 29Nov2017, the dog developed a seizure NOS, was lethargic and drooling. Approximately 10 minutes post clinical sign onset, the dog appeared to be improving and was taken outside for some fresh air. Approximately 20 minutes post clinical sign onset, the dog was acting happy and was running outside and he collapsed and died in front of the animal owner. The dog had not been evaluated by a veterinarian. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O- Unassessable: Reported rash on other than the application site is not typically seen with topical product administration. Though initial pruritus may be seen with collar use, other skin disorder is not expected. The product is not anticipated to cause serious neurological disorder such as seizure after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. But seizure was reported in connection with product use in dogs and were requested by authorities to be content of the EU SPC. However, it is known that overdose of 5 collars around the neck of adult dogs for an 8 months period and in 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application. Even with oral product exposure (unknown if occurred), seizure is not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. As pet showed seizure prior to product use, seizure was likely related to this underlying condition. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Drooling and lethargy are unspecific and may be associated with the later reported seizures. Reported serious signs such as collapse and death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Moreover, later reported signs observed after collar removal, hence not product related. Though time to onset is consistent for reported rash, it is long for other reported signs. Considering all aspects, a product involvement is unassessable. Clinical signs of sudden death, as observed in this case, usually indicate a heart abnormality. The collar was removed 13 days prior, so no active ingredient would be expected to be present. No necropsy was performed, so cause of death can not be determined.