Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-0014
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017RB206
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
03-NOV-17
5. Lieu de l'incident.
Pays: CANADA
État: ONTARIO
6. Date de la première observation de l'incident.
02-NOV-17
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation 27584
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation.
Nom du produit: Advantage II Extra Large Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- PYRIPROXYFEN
7. b) Type de formulation.
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
The pet owner applied Advantage II extra large dog on a 7 year 10 month old, 61.4 kg, male neutered Newfoundland dog.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Professionnel de la santé
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Newfoundland
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
7.83
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
61.4
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>15 min <=2 hrs / >15 min <=2 h
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
<=30 min / <=30 min
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Formation d'écume buccale
- Systèmes nerveux et musculaire
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Avoir des haut-le-coeur
- General
- Symptôme - Mort
- Symptôme - Comportement anormal
- Specify - behavioural disorder
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Agitation de la tête
- Specify - Head shake
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On November 2, 2017 the pet owner sought veterinary attention for fleas and lameness in a 7 year 10 month old, 61.4 kg, male neutered Newfoundland dog. The dog was not seen by the veterinarian and an appointment was made, and the pet owner was dispensed Advantage II for extra large dogs. The pet owner applied the Advantage II to the dogs skin at approximately 4 pm, and in less than 30 minutes the dog started shaking its head, became ataxic, and was foaming at the mouth. The dog was also gagging. The pet owner started to drive the dog to an urgent care facility and the dog died in transit. A post mortem examination is pending. The dog had a medical history of 'knee dysplasia' according to the pet owner.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely
A behavioural response like reported shaking of head to the product sensation or to the product smell may occur. Gagging is an unspecific and may have many potential causes. Sign is not expected after topical product use and oral product uptake was not witnessed. Foaming at mouth is unspecific and may be associated with gagging. Ataxia is not expected with appropriate topical product use. Death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. The oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Death here is likely associated with other unrelated causes. Even though time to onset is short, considering known safety profile of product and fatal outcome, a product involvement is unlikely.