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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-8027

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0075370 (Report 461294)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-NOV-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

10-NOV-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar Small

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 25-Oct-2017, a 14 year old, 5.4 pound, neutered, female, Domestic Longhair feline, in unknown condition, with concomitant medical conditions of fleas, inappetence, lethargy and anemia diagnosed by a veterinarian on 18Oct2017, had one Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around by the owner. The feline had an unspecified topical flea medication applied by the owner on 16Oct2017.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Longhair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.449

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
    • Symptôme - Perte de poids
  • General
    • Symptôme - Comportement anormal
    • Specify - Behavioural disorder NOS
  • Système rénal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Renal insufficiency
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Post collar application, the concomitant inappetance and lethargy resolved. On 10-Nov-2017, the inappetence recurred and the feline she developed a behavioral change, stopped grooming and weight loss.. On 20-Nov-2017, the cat was re-evaluated by the veterinarian and a chemistry profile performed revealed mild renal insufficiency. On 27-Nov-2017, the cat died. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Reported behavioural signs and inappetance are unspecific and may have numerous other causes. Signs were present prior to collar application and thus considered not product related. Same applies for anemia. Weight loss and behavioural signs starting weeks after product application are not expected after topical product application however in this case may be a consequence of later reported renal insufficiency. Renal insufficiency and death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. Product has a wide safety margin. Involved animal was geriatric and may have died due to the renal insufficiency. Time to onset is long. Signs were unlikely product related as partly present prior to product use and most likely related to diagnosed renal insufficiency. Finally, a product involvement is unlikely.