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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-6942

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0060956 (Report 447010)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

18-SEP-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NEW YORK

6. Date de la première observation de l'incident.

23-AUG-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-151

Nom du produit: Advantage II Small Cat

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

A 16 year old, approximately 10 pound, neutered, male, Birman (Sacred Birman) cat, was administered a partial tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner (Unauthorised dosage- Low dose).

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Birman (Sacred Birman)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

16

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.536

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Inconnu

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 22-Aug-2017, a 16 year old, approximately 10 pound, neutered, male, Birman (Sacred Birman) cat, in unknown condition, with a concomitant medical condition of fleas, was administered a partial tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner. This product is not labeled for partial tube application, nor is it labeled for application on cats weighing more than 9 pounds. On 23-Aug-2017, the cat exhibited multiple seizure episodes. The cat was examined by a veterinarian who hospitalized the cat for continued observation and the cat died. No necropsy was performed. No further information is expected; the case is closed. On Aug 2017 the cat was also administered unknown of via the unknown route by the animal owner.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Serious nervous system disorders such as seizures are not anticipated with topical administration of Advantage II. From a toxicological point of view, neither imidacloprid nor pyriproxyfen does have the potential to provoke seizures in vertebrates. No oral product exposure is reported. Death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. In this case, a tool low dose of product was applied which makes product involvement even more unlikely. Involved animal was geriatric, thus other underlying conditions must be considered. Time to onset is short, though. Finally, a product involvement is considered as unassessable.