Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2017-6928
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0058370 (Report 444738)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L5W5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez l'humain
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
06-SEP-17
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: OHIO
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Dog (unspecified)
- Matière active
- FLUMETHRIN
- Garantie/concentration 4.5 %
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
COLLAR
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Non
9. Dose d'application.
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)
1. Source de la déclaration.
Autre
2. Renseignement démographique sur la personne affectée
Sexe: Homme
Âge: >64 yrs / > 64 ans
3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.
Système
- Peau
- Symptôme - Éruption cutanée
- Symptôme - Éruption cutanée
- Symptôme - Dermatite
- Symptôme - Autre
- Specify - Allergic skin reaction
4. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.
Oui
6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?
Inconnu
6. b) Pendant combien de temps?
7. Scénario d'exposition
Non professionnel
8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)
Autre
9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)
Aucun
10. Voie(s) d'exposition.
Inconnu
11.Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.
Unknown / Inconnu
13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)
On an unspecified date post exposure, in approximately 2016, the individual experienced a pruritic rash on the hands, arms, back and legs. On an unspecified date post exposure, in approximately May-2016, the individual was examined by a dermatologist; unspecified bloodwork and a skin biopsy were both performed; no abnormalities found. The clinical signs continued. On unspecified dates post exposure, in approximately 2017, the individual was examined by 4 dermatologists who performed unspecified bloodwork and 2 skin biopsies, no abnormalities found. The individual was then started on clobetasol, dexamethasone and triamcinolone for a skin allergy. The clinical signs continued. The individual was re-examined by a dermatologist and was started on gabapentin and tacrolimus for possible contact dermatitis. The clinical signs continued.
À être déterminé par le titulaire
14. Classification selon la gravité.
Majeure
15. Donner des renseignements additionnels ici.
O-Unassessable: Individual was exposed to multiple Seresto collars that were worn by his neighbor's dogs when he played with and pet them. Thus, no direct product exposure but contact to treated pets and thus indirect exposure to collar. Affected sites partly compatible with usually exposed sites. Signs are consistent to dermal exposure to collar. But time to onset is unknown. Further it is unknown whether individual was frequently exposed to the collar as the signs persisted for very long duration or if it was just one contact. Other causes must be considered in this geriatric individual. Considering overall aspect, product involvement is unassessable. Insufficient information on exposure and time course