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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-5042

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0038674

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-JUL-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: KENTUCKY

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-152

Nom du produit: Advantage II Large cat

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Bengal

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.99

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

<=30 min / <=30 min

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unknown date in 2013, a 10 year old, 11 pound, neutered, male, Bengal feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. Approximately 1 hour post application, the cat had a seizure for approximately 1 minute and resolved. On an unknown date in 2013, post application, the cat died. No necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial call was to discuss use of the product not to report the death in this event. No more information is expected. This case is closed. Note: Previous exposure was well tolerated by cat.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Serious nervous system disorders such as seizures are not anticipated with topical administration of Advantage II. From a toxicological point of view, neither imidacloprid nor pyriproxyfen does have the potential to provoke seizures in vertebrates. In case of oral ingestion of a considerable amount of product or after administration of an overdose shortly after product application, neurological symptoms such as tremor, ataxia, depression, miosis or mydriasis may occur. But seizures are not expected. Further, previous exposure was well tolerated by cat. Death is not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. The cat died of old age. Animal owner does not believe in product connection as the case was reported long time (4 years) after the event and the reason for the initial call was to discuss use of the product not to report the death in this event. Time to onset is short for seizure but unknown for death. Considering known safety product profile, a product involvement is unlikely.