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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-5040

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0038295

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-JUL-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TENNESSEE

6. Date de la première observation de l'incident.

28-JUN-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto collar small

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Medium Hair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.814

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
    • Symptôme - Perte de coordination
    • Specify - Falling
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal test result
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 26-Jun-2017, a 1 year old, 4 pound, neutered, male, Domestic Mediumhair feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On 28 Jun 2017, the cat had anorexia. The owner removed the collar. The cat was not examined by a veterinarian and the clinical sign continued. Follow up received on 11th Jul 2017: On 26-Jun-2017, a 1 year old, 4 pound, Intact, male, Domestic Mediumhair feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On 28 Jun 2017, the cat exhibited anorexia and the collar was removed. On 01 Jul 2017, the cat was ataxic and falling. The cat was examined by a veterinarian, blood work was performed and the cat was diagnosed with feline immunodeficiency virus. Unspecified amounts of Baytril (enrofloxacin) Antibacterial Injectable Solution 2.27%, dexamethasone and intravenous fluids were administered to the cat. The use of Baytril 2.27% Injectable was extra-label use (species) as the product is licensed to be used only in the canine species. Following treatment, the cat was discharged into the care of the owner. Pradofloxacin was dispensed but not administered to the cat. The cat died at home approximately 4 hours post treatment. A necropsy was not performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Reported anorexia is unspecific and may have numerous other causes. Further, ataxia and falling are not typically seen with appropriate topical product administration. Even with oral product exposure, which was not reported, only transient gastrointestinal signs are expected. Furthermore the neurological signs appeared post collar removal. Signs in this case may be related to the later diagnosed feline immunodeficiency. This condition has a viral etiology and thus is unrelated to the product. Further, death is not expected as inconsistent with products pharmacological profile. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Fatal outcome in this case is likely as result of feline immunodeficiency. Time to onset is consistent for anorexia, however is inconsistent for all later reported signs. Overall, considering the known product profile and identification of alternative cause for death, sufficient information exists to conclude that the product did not cause the event and product involvement was considered unlikely.