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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-4946

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0043902

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-JUL-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

23-JUN-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1 Collar 1 Day 1 Dose

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

52.163

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Comportement anormal
    • Specify - Behavioural disorder NOS

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Other / Autre

préciser Unknown

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 11-May-2017, the dog was examined by a veterinarian, 1 engorged tick was removed, and the collar was removed. The dog was started on an unspecified dose of dinotefuran/pyriproxyfen. On 23-Jun-2017, the dog exhibited an abnormal behavior and vomiting. The dog was examined by a veterinarian and was given an unspecified injection. The dog exhibited anorexia and lethargy. On 24-Jun-2017, the dog died.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The reporting party contacted Bayer Animal Health to inquire about returning the collar and not to report the death of this animal. This case is closed. N-Unlikely: In this case initially after collar application only one tick was observed which is within the labelled claim of efficacy of the product and thus does not indicate a lack of efficacy. Later reported vomiting, abnormal behaviour, lethargy and anorexia are unspecific and may have multiple possible causes in an animal. Even though these signs may occur after initial collar application, subsequent death would not be expected following appropriate topical product application as it is inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Moreover, the animal had a medical history of seizures which is indicative of other underlying conditions that could have resulted in death. Time to onset is too long in this case; in fact signs appeared over a month after collar removal, in closer proximity to concomitant treatment. Furthermore, the owner did not believe in product involvement either, as reason for the initial call was to discuss to inquire about returning the collar and not to report the death of this animal. Considering all aspects, product involvement is considered unlikely.