Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2017-4932
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0041588
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
10-JUL-17
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: KANSAS
6. Date de la première observation de l'incident.
03-OCT-16
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-150
Nom du produit: Advantage II Kitten
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXIFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.23
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
A 17 year old, 4 pound, neutered, female, cat, of unknown breed and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Kitten (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Cat / Chat
3. Race
Unknown
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
17
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
1.814
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Démarche anormale
- Specify - Gait abnormality
- Symptôme - Position anormale de la tête
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Inconnu
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Inconnu
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On 01-Oct-2016, a 17 year old, 4 pound, neutered, female, cat, of unknown breed and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Kitten (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.
On approximately 03-Oct-2016, the cat exhibited a gait abnormality and a head tilt. The cat was examined by a veterinarian and it is unknown what, if any treatment beyond observation was performed.
On approximately 01-Nov-2016, the cat died. No known necropsy was performed.
No further information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely
Gait abnormality is neither expected nor inline with products pharmaco-toxicological profile. Head tilt is not typically observed with appropriate topical product administration. An appropriate dosage was applied and no oral product exposure reported. Death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Time to onset is long. The cat likely died due old age. Finally, even though some information is missing (e.g. necropsy details), considering known product safety profile, product relation is unlikely.