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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-4456

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-BAYERBAH-2017-CA0000054

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

29-MAY-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

A 7 year old, 90 pound, neutered, male, Unknown Breed canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

40.82

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Faiblesse
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • Sang
    • Symptôme - Anémie
  • Inconnu
    • Symptôme - Autre
    • Specify - The dog was diagnosed with an auto-immune disease
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Other / Autre

préciser Unknown

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 20-May-2017, a 7 year old, 90 pound, neutered, male, Unknown Breed canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On approximately 29May2017, the dog exhibited lethargy and inappetance. On 02Jun2017, the dog was examined by a veterinarian and was weak and unable to stand. Blood work and radiographs were performed and the dog was anemic and diagnosed with an auto-immune disease. The dog was administered a steroid injection and started on oral steroids and acetylsalicylic acid. On 3Jun2017, the signs were ongoing; the owner removed the collar. Follow up received on 14th June, 2017: On 07-Jun-2017, the dog was euthanized. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Majeure

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Reported systemic signs are unspecific and may have numerous other causes. Unable to stand is not typically seen with appropriate topical product administration. Even with oral product exposure which was not reported only transient gastrointestinal signs are expected. Signs in this case likely associated with later diagnosed anemia and auto-immune disease. Anaemia and auto-immune disorder and later reported death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Outcome likely consequence of the diagnosed auto-immune disorder and anemia. Time to onset is long. Other causes are more probable. Overall, sufficient information exists to rule out product involvement.