Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-4047

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0014832

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

30-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: ARKANSAS

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar Cats

• Matière active
  • FLUMETHRIN
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in 2015, a 10 year old, approximately 6 pound, neutered, male, Domestic Shorthair feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Cat Collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.722

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• Peau
  • Symptôme - Perte de cheveux

• General
  • Symptôme - Mort

• Foie
  • Symptôme - Hépatique

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 mo and <= 2mos / >1 mois et < = 2mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in 2015, a 10 year old, approximately 6 pound, neutered, male, Domestic Shorthair feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Cat Collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner. Approximately 2 weeks post collar placement on an unspecified date in 2015, the cat developed weight loss and application site alopecia. Approximately 2 months post collar placement on an unspecified date in 2015, the cat was examined by a veterinarian; blood was collected for unspecified blood work that was performed and the cat was diagnosed with liver failure. The cat died and no necropsy was performed. The collar was removed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial phone call was to discuss the use of the product and not to report the death of the patient. No further information is expected. This case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely The reported application site alopecia may occur in sensitive animals after product application. It is usually mild and transient. Sign is consistent. Reported weight loss, subsequently diagnosed liver failure and death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. Product has wide margin of safety. Animal involved in this case was geriatric and likely died due to liver failure. In case of suspected product involvement, adverse event would have been reported in close proximity and not long time after (approximately 2 years). Moreover, the reason for the initial phone call was to discuss the use of the product and not to report the death of the patient. Time to onset is short for initial signs, but it is long for this serious outcome. Even though some information is not available (health status, medical history and necropsy result), considering the known product profile and serious outcome of the case, a product involvement is deemed to be unlikely.