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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-4045

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0014733

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

30-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: MASSACHUSETTS

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

A (age) year old, woman, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was exposed to an unknown amount of 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar on her hands when she placed it on her dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Peau
    • Symptôme - Lésion dermale

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Inconnu

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Aucun

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On an unspecified date in approximately Apr 2016, a (age) year old, woman, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was exposed to an unknown amount of 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar on her hands when she placed it on her dog. On an unspecified date in approximately Oct 2016, the individual experienced skin lesions inside of her nose. On an unspecified date in approximately Jan 2017, she removed the collar from the dog. The individual was not examined by a physician and the clinical sign continued but improved.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N - Unlikely Direct product exposure occurred during collar application. Affected site however is not in line with usually exposed sites (hands, arms). No information about indirect exposure of affected site via contaminated hands to the nose. The product is not volatile at room temperature and inhalation therefore not possible. Other unrelated causes are probable. Time to onset is too long (6 months). Thus finally product involvement is considered unlikely.