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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-4016

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0020558

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

30-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NEW YORK

6. Date de la première observation de l'incident.

28-FEB-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar Small

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • Imidacloprid
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

38

Autres unités: cm

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Yorkshire Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.722

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal test result
  • Système rénal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Renal disorder NOS
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in 2016, a 4 year old, 6 pound, male, Yorkshire Terrier canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, who was bathed once a week in an unknown shampoo since an unknown date in 2016, had 1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On approximately 28-Feb-2016, the dog was anorexic. On approximately 29-Feb-2016, the dog was examined by the veterinarian. The dog had an unspecified type of laboratory blood profile performed, had a positive test result for Lyme disease and was diagnosed with kidney disease. On approximately 6-Mar-2016, the dog died at home. It is unknown if a necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Reported anorexia is unspecific and it is likely associated with the later diagnosed lyme disease. In this case, no ticks seen on dog. In case of attachment of ticks these will be killed and fall off the host within 24 to 48 hours after infestation without having had a blood meal, as a rule. However, attachment of single ticks and even sucking of blood and thus transfer of tick borne diseases cannot be excluded while the collar is worn and simply reflects the labeled claim of efficacy that is not 100% against ticks especially when infestation pressure is high. Thus, infection with tick borne diseases (lyme disease) despite wearing a collar can occur exceptionally and is consistent with the products claimed efficacy as addressed in the product information. Diagnosed kidney disease and further reported death are not expected after topical product application as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Diagnosed kidney disease may be associated with diagnosed lyme disease. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. Product has wide margin of safety. In this case, cause of death may probably be diagnosed lyme disease and kidney disease thus, sufficient information exists to rule out product involvement. Time to onset is unknown for initial reported signs but seems longer for death. Even though some information (e.g. health status and necropsy results) is not available, considering the known safety product profile and alternative causes identified, a product involvement is deemed to be unlikely.