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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-4007

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0018583

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

30-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

26-APR-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar Small Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

A Dachssund canine, owas exposed to an unknown amount of 1 Seresto Small Dog collar as it was born to a 5 year old, 10 pound, female, lactating, Dachshund canine who was wearing the Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar that was placed around the neck by the owner. This is extra-label use of the product as the product has not been studied in pregnant or lactating animals.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Dachshund (Standard)-Kurzhaar

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Inconnu

9. Durée de l'exposition?

>15 min <=2 hrs / >15 min <=2 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Other / Autre

préciser Secondary Exposure

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 26-Apr-2017, a Dachssund canine, of unknown signalment, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions was exposed to an unknown amount of 1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar as it was born to a 5 year old, 10 pound, female, lactating, Dachshund canine who was wearing the Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar that was placed around the neck by the owner on 01Apr2017. This is extra-label use of the product as the product has not been studied in pregnant or lactating animals. Approximately 1 hour post birth, the puppy died. The puppy was not examined by a veterinarian and no treatments were performed. No necropsy was performed. No more information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable This was off label use as the safety of the veterinary medicinal product has not been established in target animal during pregnancy and lactation however laboratory studies with either flumethrin or imidacloprid in rats and rabbits have not produced any effects on fertility or reproduction and showed no teratogen or foetotoxic effects. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. The collar was worn by the mother for only 26 days, and it is highly unlikely that it could have caused the serious outcome of the puppy. Moreover, route of exposure to the product and reason for death is unspecified in this case. Time to onset is not consistent. Overall considering the limited amount of information, no veterinary examination or necropsy performed, product relation is unassessable.