Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-3272

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2015-US0063466

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

01-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: LOUISIANA

6. Date de la première observation de l'incident.

20-NOV-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-120

Nom du produit: Advantage II Large Dog

• Matière active
  • Imidacloprid
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • Pyriproxyfen
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 27-Jul-2015, a 7 year old, 23 pound, neutered, female, Pug canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Large Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pug

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10.433

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système rénal
  • Symptôme - Urination inappropriée
  • Symptôme - Miction douleureuse
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Calculi

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Abnormal radiograph finding

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Arrêt cardiaque

• Système rénal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Urolithiasis

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 20Nov2015, the dog developed inappropriate urination and strained to urinate. On 21Nov2015, the dog presented to the veterinarian. Radiographs were performed and the dog was diagnosed with bladder stones and a urethral obstruction. On 22Nov2015, the dog was anesthetized and a urinary catheterization was attempted. The dog experienced cardiac arrest and died. No necropsy was performed. No more information is expected. The case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported renal disorders are not expected with appropriate product use. Renal disorders were diagnosed three months after the last application of product. Further, cardiac arrect and subsequent death is neither expected nor in line with the pharmaco-toxicological product profile. The caller contacted Bayer Animal Health to inquire about product application on a new pet and not to report the death of this dog. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. The dog experienced cardiac arrest and died after an unspecified anesthesia was administered in an attempt to remove the urethral obstruction which may have contributed in it. Overall and even though no necropsy was performed, considering long time to onset a product relation is deemed to be unlikely.