Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-3252

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2015-US0051406

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

01-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

11-SEP-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-152

Nom du produit: advantage II large cat

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 01May2015, a 14 year old, 23 pound,neutered, male, Domestic Shorthair feline, in fair condition, with concomitant fleas, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

23

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Tremblements musculaires
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée
  • Oeil
    • Symptôme - Dilatation de la pupille
    • Specify - Mydriasis
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Tooth Disorder
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
    • Symptôme - Convulsions
    • Symptôme - Ataxie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Halètement
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomissement sanguinolent
  • Peau
    • Symptôme - Lésion dermale
    • Specify - multiple erythemic sore
    • Symptôme -

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 11Sep2015, the feline developed generalized pruritus, a scab and multiple erythemic skin sore on his caudal back. He was not examined by a veterinarian and the clinical signs continued. Follow up received on 8th Apr 2016: On approximately 01May2015, a 14 year old, 23 pound, neutered, male, Domestic Shorthair feline, in unknown condition with concomitant fleas, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. On approximately 03Mar2015 the cat developed twitching leg, diarrhea, mydriasis, and clenching teeth. On 18Mar2016 the cat developed seizure, ataxia, panting, vomiting blood, and died. No further information is expected. This case is closed. Follow up received on 15th Apr 2016: No necropsy was performed. follow up received on 15th Apr 2016: On 08-Oct-2015, a 14 year old, 23 pound, neutered, male, Domestic Shorthair feline, in unknown conditionwith concomitant fleas, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. On approximately 10Oct2015 the cat developed twitching leg, diarrhea, mydriasis, and clenching teeth (tooth disorder). On 18Oct2015 the cat developed seizure, ataxia, panting, vomiting blood, and died. No necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Neurological and digestive disorders are not typically observed with appropriate topical product administration. Product was used before without causing signs, no oral exposure was reported and an appropriate dosage was used. Reported serious nervous system disorders such as seizures are not anticipated with topical administration of Advantage II. From a toxicological point of view, neither imidacloprid nor pyriproxyfen does have the potential to provoke seizures in vertebrates. Subsequently ataxia and panting were likely consequences of seizures. Blood in vomit is not anticipated either. Death is inconsistent with pharmacotoxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24- fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Cat reported in this case was geriatric with unknown health condition. Time to onset though short for initial reported signs, however is quite long for later reported disorders. Overall, even though no necropsy was performed considering known safety profile of the product and the serious outcome of death product relation is deemed to be unlikely.