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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-2206

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP150

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-APR-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

04-NOV-14

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Cat

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 26-Oct-2014, an 11 year old, 19 pound, neutered, male,Maine Coon Cat feline, in good condition, with excessive grooming behavior, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Maine Coon

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

19

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Peau
    • Symptôme - Lésion dermale
    • Symptôme - Perte de cheveux
    • Symptôme -

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 04-Nov-2014, the cat developed application site bleeding lesion, application site alopecia, application site pruritus, and alopecia on his abdomen. The collar was removed. On 13-Nov-2014, the collar was reapplied. On approximately 27-Nov-2014, the collar was removed. On approximately 01-Jan-2015, the cat's application site bleeding lesion resolved without medical intervention. As of 12-Mar-2015, the cat's application site alopecia, application site pruritus, and alopecia on his belly continued. Follow up received on 17th Mar 2017: On 26-Oct-2014, an 11 year old, 19 pound, neutered, male, Maine Coon Cat feline, in good condition, with excessive grooming behavior, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On 04-Nov-2014, the cat developed application site lesion, application site alopecia, application site pruritus, and alopecia on his abdomen. The collar was removed. On 13-Nov-2014, the collar was reapplied. On approximately 27-Nov-2014, the collar was removed. On approximately 01-Jan-2015, the application site lesion resolved without medical intervention; the application site alopecia, application site pruritus, and alopecia on his belly continued. On an unspecified date post removal, in 2015, the cat died. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The reported application site disorders may occur in sensitive animals after product application. They are usually mild and transient. Skin disorders on other than the application site are not typically seen with topical product administration. Though initial pruritus may be seen with collar use, other skin disorders like alopecia on the abdomen are not expected. It may be as a consequence to history of excessive grooming. Furthermore signs continued despite collar removal. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. The animal involved was geriatric in this case. Time to onset consistent for initially reported skin disorders, however seems long for later reported death. In case of suspected product involvement case would have been reported in close proximity and not long time after. No necropsy was performed. In spite of application site involvement, considering serious outcome product relation is considered as unlikely.