Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-2159

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP104

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-APR-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-152

Nom du produit: advantage II large cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately Jan 2017, a 20 year old, approximately 15 pound, neutered, male, Russian Blue feline, in unknown condition, with concomitant skin allergies,was administered 1 tube of Advantage II Large Cat(Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Russian Blue

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

20

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Lethargie
  • Symptôme - Mort

• Peau
  • Symptôme -

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée
  • Symptôme - Vomit

• Oeil
  • Symptôme - Dilatation de la pupille

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• General
  • Symptôme - Comportement anormal

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 mo and <= 2mos / >1 mois et < = 2mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date post application, in approximately Feb-2017, the cat exhibited pruritus. On 09-Feb-2017, the owner administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically. Approximately 40 minutes post application, the cat exhibited loose stools, 4 episodes of vomiting, and lethargy. The owner wiped the application site with dish soap and water, but the cat was not examined by a veterinarian and the clinical signs continued. Follow-up received on 24th Mar 2017: On an unknown date in approximately Jan2017, a 20 year old, approximately 15 pound, neutered, male, Russian Blue feline, in unknown condition, with concomitant skin allergies, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. On an unspecified date post application, in approximately Feb-2017, the cat exhibited pruritus. On 23-Feb-2017, the owner administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically. Approximately 6 hours post application, the cat exhibited loose stools, 4 episodes of vomiting, lethargy, and dilated pupils; the owner washed the application site with dish soap and water. On 24 Feb 2017, the cat exhibited abnormal behavior. The cat was seen by the veterinarian, weighed 7 pounds, was diagnosed with hypertension, and administered intravenous fluids. On 26 Feb 2017, the cat was re-examined by the veterinarian and administered unspecified antibiotic and unspecified blood pressure medication. On approximately 28Feb2017, the feline died; no necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported pruritus on other than the application site is not anticipated with topical product administration. If any, skin reaction would be localized at the application site. Time to onset unknown. Other causes (concomitant history of skin allergies) should be considered. Later reported loose stools, vomiting, and lethargy are unspecific and may have many potential causes. Time to onset short, though. Oral product uptake was not witnessed. Even with oral product exposure sign would not be expected, but rather salivation. Dilated pupils are not expected with appropriate topical product use. Weight loss, diagnosed hypertension and later reported death are not expected after topical product application as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. The cat was very old (20 years old), thus underlying age-related medical problems are quite likely. Some information (e.g. health status and necropsy results) is not available. Neverthless, considering the products pharmacological profile, a relation is considered unlikely, but due to limited information, the case was considered as unassessable.