Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-2150

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP096

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-APR-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

17-DEC-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: advantage II unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 16-Dec-2016, an 18 year old, 9 pound, neutered, female,Siamese crossbred feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1tube of Advantage II (cat-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Siamese Crossbreed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

18

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Adipsie
    • Symptôme - Mauvaise haleine
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Cardiac Enlargement
  • General
    • Symptôme - Comportement anormal
  • Système rénal
    • Symptôme - Insuffisance rénale
    • Specify - Renal Insufficiency - Elevated creatinine; elevated BUN
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Convulsions
    • Symptôme - Crise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Inconnu

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 17-Dec-2016, the cat exhibited lethargy, anorexia, and halitosis. On 18-Dec-2016, the cat exhibited adipsia. The anorexia and lethargy continued, and the halitosis worsened. The owner bathed the cat in an unspecified olive oil based pet soap. The cat was not seen by a veterinarian and the clinical signs continued. Follow up received on 23th Dec, 2016: On 17-Dec-2016, the cat exhibited lethargy, a behavioral change, anorexia, and halitosis. On 18-Dec-2016, the cat exhibited adipsia. The anorexia and lethargy continued, and the halitosis worsened. The owner bathed the cat in an unspecified olive oil based pet soap and washed the neck area in dish soap 3 times. On 19-Dec-2016, the cat was examined by a veterinarian, unspecified tests were performed that revealed increased kidney function and an enlarged heart. On 23-Dec-2016, the halitosis resolved but the additional clinical signs continued. Follow up received on 6th Feb, 2017: On 19-Dec-2016, the cat was examined by a veterinarian and blood work was performed that indicated an increased value for BUN of 105 mg/dl and an increased value for Creatinine of 9.5 mg/dl. The cat was also diagnosed with an enlarged heart. On 23-Dec-2016, the halitosis resolved but the additional clinical signs continued. On unknown date in approximately Jan 2017, the feline was evaluated again by a veterinarian. The feline was administered and unknown amount of subcutaneous fluids, and this continued at home twice daily. It is unknown if any other therapies were performed. On unknown date in Jan-2017 the feline had one seizure that resolved within approximately 5 minutes, was examined by a veterinarian, was hospitalized, and placed on intravenous fluids at an unknown rate. On unknown date in Jan-2017, the feline died. No necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The product is not expected to cause halitosis in the treated cat. As oral ingestion of product was not reported, other causes (e.g. diet, tartar) have to be considered in this case. Apart from that, the smell of any agent is subjective to the individual concerned. The earlier reported systemic and behavioral signs are associated with halitosis. Worsening and continuation of signs is not expected either. Subsequently diagnosed enlarged heart, elevated BUN and elevated creatinine are not anticipated with topical use of Advantage as not consistent with its pharmaco-toxicological product profile. The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Death is also not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product¿¿¿¿¿¿s pharmacological profile. The cause of death was renal disorders and cardiac enlargement. Moreover, animal involved in this case was geriatric. Time to onset is short for earlier reported signs while long for later reported renal disorders, seizures and death. Overall, even though no necropsy was performed considering known safety profile of the product and the serious outcome of death product relation is deemed to be unlikely.