Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2017-0704
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP006
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
27-JAN-17
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
05-JUL-14
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-125
Nom du produit: advantage II medium dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 04Jul2014, a 10 year old, 14 pound, intact, female, Pinscher (Miniature) canine, in critical condition, with mammary gland tumors, asthma and difficulty breathing treated with unspecified medications and herbal medications,,was administered 1 tube of Advantage II Medium Dog(Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Miniature Pinscher
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
10
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
14
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours
11. Énumérer tous les symptômes
Système
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On 05Jul2014, the dog developed generalized pruritus. As of 01Aug2014 the pruritus continued and the owner applied another dose of Advantage II Medium.
Follow up received on 19th Oct 2016: On 01Aug2014, the pruritus continued and the product was re-applied. On an unknown date, in 2016, the dog was
diagnosed with cancer and died. No known necropsy was performed. The communication was not to report this event, but to discuss a different dog in the
household. No more information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Generalized pruritus is not anticipated with topical product administration. If any, skin reactions would be localized at the application site. Neoplasia and subsequent death are not expected as inconsistent with pharmacotoxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety and no carcinogenic potential. The oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. A 20-fold over dosage is tolerated by dogs without showing any side effect. Animal was of an
advanced age and in a critical condition with several concomitant conditions, particularly mammary gland tumour, which may have contributed to the signs.
Moreover, the intent of initial communication was not to report this event, but to discuss a different dog in the household. Even though time to onset was short for initial pruritus; it was long for other serious signs. Considering all aspects, although no known necropsy was performed, product relation was deemed unlikely.