Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2017-0587
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP089
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
27-JAN-17
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Collar - Large Dog
- Matière active
- FLUMETHRIN
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
collar
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unknown date in approximately Mar 2016, a female,canine, of unknown signalment, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Unknown
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Autre
- Specify - Central Nervous System Disorder
- General
- Symptôme - Néoplasie
- Specify - Brain Disorder (tumour)
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unknown date post application in 2016, the dog was examined by a veterinarian and was diagnosed with a brain tumor. Approximately 2 weeks post diagnosis, on an unknown date in 2016, the dog died. It is unknown if a necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific
relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial phone call was to discuss the use of the product and not to report the death of the patient. No more information is expected and this case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Development of brain tumor is not expected with topical product application and is not in line with the pharmacotoxicological product profile. Death is also not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Fatal outcome likely consequence of diagnosed brain tumor and thus, sufficient information exists to rule out product involvement. Moreover, the reporting party contacted Bayer Animal Health to inquire about product use and not to report the death of this animal. Finally, even though some information (e.g. animal details, time to
onset, health status and necropsy results) is not available, considering known product safety profile a product relation is unlikely.