Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-0568

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP071

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-JAN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

06-OCT-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Cat

• Matière active
  • FLUMETHRIN
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 14-Sep-2016, a 12 year old, 7 pound, neutered, male,Maine Coon Cat feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Catcollar(Flumethrin-Imidacloprid) applied by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Maine Coon

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Convulsions
  • Symptôme - Crise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 06-Oct-2016, the feline devloped seizures. The feline was taken into a veterinary clinic for evaluation. The feline had a complete blood count, chemistry, Vetscan, FIV test, and blood pressure taken but the results were not provided. The feline was given Prednisone. On approximately 09-Oct-2016, the feline was doing better. On 10-Oct-2016, the feline died. It is not known if a necropsy was conducted. No additional information expected. Case closed. Follow-up received on 14th Oct 2016: On 14-Sep-2016, a 12 year old, 7 pound, neutered, male, Maine Coon Cat feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Cat collar(Flumethrin-Imidacloprid) applied by the owner. On 07-Oct-2016, the feline developed seizures. The feline was examined by the veterinarian. A complete blood count, blood chemistry, unspecified blood gas, a feline immunodeficiency virus test, and blood pressure were performed; the results are unknown. The feline was administered an unspecified dose of prednisone. On approximately 09-Oct-2016, the clinical signs continued but improved. On 10-Oct-2016, the feline died. No necropsy was performed. No additional information expected. Case closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Death is not expected either as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Overdose of 5 collars around the neck of adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs either. Even with oral product exposure, serious signs are not expected. Merely gastrointestinal signs would be possible. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Time to onset is not suggestive of product involvement. Other causes are more probable in this advanced aged cat. Although unknown if necropsy was performed, considering the known product profile sufficient information exists to conclude that the product did not cause the serious event and hence product involvement is unlikely.