Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2016-7958
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP239
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
18-OCT-16
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
20-APR-16
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Collar
- Matière active
- FLUMETHRIN
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
collar
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 22-Mar-2016, a 1 year old, 74.7 pound, female, Labrador Retriever (Chocolate) canine, of unknown reproductive status, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog(Flumethrin-Imidacloprid) Collar placed around the neck by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Labrador Retriever
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
1
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
74.7
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- General
- Symptôme - Mort
- Symptôme - Lethargie
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Perte de poids
- Symptôme - Perte d'appétit
- Système cardiovasculaire
- Symptôme - Autre
- Specify - Circulatory Disorder
- Symptôme - Bradycardie
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Perte de poids
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Faiblesse musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 20-Apr-2016, the dog developed lethargy, a decreased appetite, polydypsia and syncope. On 25-Apr-2016, the dog was examined by a veterinarian. On exam, the dog was found to have bradycardia, weight loss and unspecified muscle weakness. Blood work was performed, with the results unknown. No treatments were performed. On approximately 01-May-2016, the collar was removed. On 08-Jun-2016 the dog died. No necropsy was performed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Reported lethargy, decreased appetite and polydipsia are unspecific and may have numerous other causes. Signs are not expected to appear long time after collar application. Further reported syncope, bradycardia and muscle weakness are not expected after topical product application as signs inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Weight loss is not expected either and may be related to the decreased appetite. Further reported death is unexpected and inconsistent with products pharmacotoxicological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Moreover, death is reported weeks post collar removal thus not related to product. Time to onset is exceptionally long. Although no necropsy performed, considering the known product profile sufficient information exists to conclude that the product did not cause the event and product involvement is unlikely.