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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-6650

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP196

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

18-OCT-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

04-JUL-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-142

Nom du produit: k9 advantix II medium dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 03-Jul-2016, a 12 year old, 20 pound, neutered, male,Spaniel (Cocker) crossbred canine, in unknown condition,with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog(Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Cocker Spaniel crossbreed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

20

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Allongé
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Diarrhée
  • Système rénal
    • Symptôme - Polyurie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • General
    • Symptôme - Douleur
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Multi-organ failure

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 04Jul2016 the dog developed lethargy, diarrhea, polyuria, vomiting, ataxia, and sternoabdominal recumbency. On 06Jul2016 the dog was examined by a veterinarian and upon exam the veterinarian concluded that the dog was in pain with unspecified organ failure. It is unknown if treatements were performed and no necropsy was performed. The dog died.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Digestive disorders and lethargy are very unspecific signs and no oral route was reported. Even though more expected after oral uptake, Permethrin has the potential to cause slight neurological disorders (e.g. ataxia) in particular susceptible animals. However reported polyuria, sternoabdominal recumbency and further death are not expected after product application as signs are inconsitent with pharmaco-toxiclogical product profile. All reported signs likely associated to reported organ failure suspected by the vet. Even though time to onset is consistent for initial signs, considering long time to onset (3 days) for further course and unexpected signs, and another cause has been suspected a product connection is unassessable.