Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2016-6648
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP194
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
18-OCT-16
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
06-JUL-16
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-142
Nom du produit: k9 advantix II medium dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 01-Jul-2016, a canine, of unknown signalment, in unknown condition, with concomitant diabetes,was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog(Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Unknown
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Inconnu
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 06July2016 the dog died. No known necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed. Note from LDSM : The intent of the call was to discuss use of the product on another pet and not to report the death of the dog.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Death is not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Time to onset over one day, therefore
allergic/anaphylactic reaction can be ruled out. The intent of the call was to discuss use of the product on another pet and not to report the death of the dog. Other etiologies are more probable e.g. medical condition of diabetes. Even though necropsy is not reported, considering long time to onset (5 days) for death, a
product connection is deemed to be unlikely.