Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2016-6647
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP193
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
18-OCT-16
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. Inconnu
Nom du produit: K9 advantix II unknown
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unknown date in approximately 2012, a 8 year old, 6 pound, neutered, female, Chihuahua canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered an unknown amount of K9 Advantix II(unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. This was an extra label use of the product as only a partial pipette was administered.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Chihuahua
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
8
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
6
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- General
- Symptôme - Lethargie
- Symptôme - Mort
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Vomit
- Symptôme - Salivation excessive
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
An unspecified time post administration, in 2012, the dog exhibited hypersalivation, vomited once and was lethargic. It is unknown if she was examined or treated by a veterinarian. On an unknown date post onset, in approximately 2012, the hypersalivation and lethargy resolved. On an unknown date in approximately 2016, the dog passed away. A necropsy was not performed. The reporting party was not calling to report the death of the dog but mentioned during the initial reaction report. No further information expected. Case closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Reported hypersalivation and vomiting are rather unspecific signs and may have multiple potential other causes. No oral uptake reported. Lethargy might be a
consequence of reported vomiting. No time to onset reported. Death is not expected in a dog after product application, as it is inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Other causes should be considered, however no necropsy was performed. Actually, the reporting party was not calling to report the death of the dog but mentioned regarding the same during the initial reaction report. Finally, even though time to onset is exceptionally long (4 years) for reported death, considering lack of information as no necropsy was performed, a product connection is unassessable.