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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-5205

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016CK202

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

18-JUL-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

19-DEC-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 12-Jun-2016, a (age) year old woman, was exposed to an unknown amount of 1 Seresto SmallDog (Flumethrin-Imidacloprid) Collar when the dog slept inher bed with her after the product had been applied.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Oeil
    • Symptôme - Yeux enflés
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration difficile
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - oedema inside mouth
  • Peau
    • Symptôme - Autre
    • Specify - facial swelling

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Autre

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Aucun

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On 13-jun-2016 the lady had shortness of breath, oedema NOS (inside of mouth), facial swelling and eye swelling. the lady was not examined by a physician and the clinical signs continued

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

O - Unclassifiable/unassessable. No direct product exposure reported but indirect exposureoccurred to the product as person slept with treated dogin the same bed. Site of exposure is unclear since theowner slept with the dog and hence exposure to theproduct is bound to happen on any parts of the body.Respiratory tract disorders or eye disorders are notexpected. The collar is odorless. Thus, disturbance by thecollars smell is unlikely. The product is not volatile atroom temperature and inhalation therefore not possible.No eye exposure reported. Hypersensitivity reactions tothe collar are not typically seen however may occur withdirect product exposure and respective disposition.Reported oedema inside of mouth is not expected withappropriate product use as not consistent with product spharmacological profile. No oral product exposurereported. Further the owner was in poor condition andreported to have concomitant medical history of allergies,hypertension, shortness of breath, nervous systemdisorder (Restless Leg Syndrome), anxiety, heart failure,pulmonary disease, diabetes which may have contributedto the signs. Time to onset is short though. However, asvarious other causes are likely, product involvement isdeemed to be unassessable.