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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-4279

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP159

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

18-JUL-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

17-JUN-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Dog

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 10-Jun-2016, a 3 year old, 140 pound, neutered, female, Newfoundland canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog(Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Newfoundland

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

140

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Désorientation
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Polydipsie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Avoir des haut-le-coeur
    • Symptôme - Diarrhée
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • Oeil
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Periorbital oedema
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 17-Jun-2016, the dog exhibited disorientation and the behavior changes of sleeping in a different room, standing in the middle of the street and not coming when her name was called. On 18-Jun-2016, the dog exhibited retching, inappetence and an unspecified eye was swollen. The dog was examined by a veterinarian and no treatments were performed. On 19-Jun-2016, the dog exhibited lethargy, polydipsia and anorexia. The dog was not re-examined by a veterinarian and the signs continued. Follow up received on 28 Jun 2016: On 17-Jun-2016, the dog exhibited disorientation, lethargy, ataxia and the behavior changes. The dog was examined by a veterinarian and no treatments were performed. On 18-Jun-2016, the dog exhibited vomiting, retching, inappetence and periocular edema. The dog was re-examined by a veterinarian and no treatments were performed. Physical exam was noted to be within normal limits. On 19-Jun-2016, the dog exhibited polydipsia and diarrhea. The dog was examined by a veterinarian who performed unspecified blood work and a radiograph; the results were within normal limits. On 20-Jun-2016, the dog received unspecified fluids via an unspecified route by the veterinarian. On 21-Jun-2016, the veterinarian repeated an unspecified blood work panel and radiograph. The results were within normal limits. The dog died. No known necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported behavioural disorders and lethargy are unspecific and may have numerous other causes. Signs may occur initially after collar administration but are not expected to appear after long time. Ataxia is not anticipated with appropriate topical product administration. Even with oral product exposure which was not reported only transient gastrointestinal signs but no neurological signs would be expected. Reported digestive disorders are also unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility). Periocular oedema is not expected after product application as sign is not in line with pharmaco toxicological product profile. Death is also not expected after expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Animal health status and medical history is unknown. Even though time to onset is consistent for initially reported signs, considering long time to onset for later observed signs and death and taking into consideration the known product profile a product relation is unassessable.