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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-4262

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP143

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

18-JUL-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

13-OCT-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Cat

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 23-Sep-2015, a 1 year old, intact, male, Persian feline, of unknown weight, in poor condition, was examined by the attending veterinarian. The cat was diagnosed with colitis,fleas, roundworms and coccidia. It had a Seresto Cat collar(Flumethrin-Imidacloprid) placed around its neck by the attending veterinarian. 1 tube of Profender(emodepside/praziquantel) was also applied topically by the attending veterinarian. It was also started on an unknown regimen of metronidazole orally via an unknown route by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Persian

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomissement sanguinolent
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Arrêt cardiaque
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Détresse respiratoire
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Salivation excessive
    • Symptôme - Salivation
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Adipsie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

2

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 13 Oct 2015, the feline had liquid diarrhea. On 14 Oct 2015, the feline vomited several times. It was fed water through a syringe orally by the owner and would drool and foam at the mouth after administration of the water. The diarrhea continued. The feline was examined by the attending veterinarian. Unknown tests were performed and they were within normal limits. The feline was hospitalized. It was administered an unknown dose of maropitant citrate . The Seresto collar was tightened by the attending veterinarian but the cat continued to have fleas. On 15 Oct 2015, the feline continued to vomit and have diarrhea. It behaved quieter than normal (lethargy). The collar was removed by the attending veterinarian. The cat remained hospitalized but treatments were not specified. On 16 Oct 2015, a fecal exam was positive for coccidia, and the feline was started on an unknown dose of sulfadimethoxine orally by the attending veterinarian. The feline was not eating or drinking and developed bloody diarrhea and blood was also present in the cat's vomitus. The feline developed cardiac and respiratory arrest and died. Follow up information received on 31st may 2016 : No known necropsy was performed. No further information expected. Case closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Digestive signs are unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility and concomitant conditions). No oral product exposure. Reported systemic signs are unspecific, however in this case these are likely consequence of digestive disorders. Adipsia is not expected however, it is likely associate with anorexia. Serious signs like cardiac and respiratory arrest are not expected after topical application of the product. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause death either. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Death was the consequence of serious signs (cardiac and respiratory arrest), moreover serious signs were observed after removal of collar. Considering the safety profile of the product, very long time to onset and though no necropsy was done sufficient information exists to rule out product involvement and relation remains unlikely.