Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2016-4233
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP137
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
18-JUL-16
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
08-AUG-15
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto Collar - Cat
- Matière active
- Flumethrin
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
collar
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unspecified date Jun-2014, a 7 year old, 6 pound,neutered, female, Domestic Shorthair feline, in unknown condition, with concomitant fleas, had 1 Seresto Cat Collar(Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Cat / Chat
3. Race
Domestic Shorthair
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
7
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
6
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>6 mos / > 6 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Sang
- Symptôme - Autre
- Specify - Haemorrhage
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On 08Aug2015 the cat had unspecified hemorrhaging and died. The collar was removed. The cat was not seen by a veterinarian and it is unknown if a necropsy was preformed. The collar was used off label as it was worn for longer than 8 months. No further information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Haemorrhage and death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause death either. Collar was well tolerated for an exceptionally long period (almost 14 months). Other causes (e.g. coagulopathies, acute poisoning, trauma) are more likely to have resulted in the signs. Overall, sufficient information exists to rule out product involvement. Thus, even though it is unknown if necropsy was performed, considering known product profile, a product relation deemed to be unlikely.