Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-4225

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP129

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

18-JUL-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

09-APR-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Dog

• Matière active
  • Flumethrin
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 08Apr2016, a 5 year old, 196 pound, intact, male, Great Dane canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around his neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Great Dane

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

196

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• Système respiratoire
  • Symptôme - Halètement

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

• General
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Specify - Behavioural Disorder

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 09Apr2016, approximately 30 hours post application, the dog began to vomit and pant, so the Seresto collar was removed and he was bathed in detergent dish soap. He was not examined or treated by a veterinarian and approximately 1 hour post collar removal, the panting resolved. On 10Apr2016, the dog died. No necropsy was performed. No further information expected. Case closed. Follow up received on 18th Apr 2016: On 09Apr2016, approximately 30 hours post application, the dog began to vomit and pant and had a abnormal facial expression, so the Seresto collar was removed and he was bathed in detergent dish soap.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Vomiting is unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility). No oral product exposure reported. Further, panting and abnormal facial expression may be consequences of vomiting. Later reported, death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult dogs for an 8 months period and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Additionally, death is reported after removal of collar and subsequently dog was bathed with detergent dish soap. Considering the product profile, product involvement is deemed rather unlikely, however due to limited information (No alternative cause of death, no necropsy) and short time to onset, product relation is deemed to be unassessable.