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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-4213

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP117

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

18-JUL-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: k9 advantix II Unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in Sep-2015, a 9 year old, female,Yorkshire Terrier canine, of unknown weight, reproductives tatus, and condition, with concomitant luxating patellas, was administered 1 tube of K9 Advantix II (unspecified)(Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Yorkshire Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal Test Result

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

8

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in Oct 2015, the dog was lethargic. On unspecified dates in Oct 2015, Nov 2015, Dec 2015, Jan 2016 and Feb 2016, the product was reapplied. On an unspecified date post application, in Feb 2016, the dog was vomiting and not eating. On an unspecified date in Mar-2016 the product was reapplied. On an unspecified date post application, in Mar-2016, the dog was examined by a veterinarian and had a positive Lyme test. It is unknown what treatments were performed. On an unspecified date in Apr-2016 the product was reapplied. On 15-Apr-2016, the dog was referred to a veterinary teaching hospital and started on unspecified types of treatment. On 23-Apr-2016 the dog died. No known necropsy was performed. No further information is expected. Case is closed. Note: The intent of the call was to discuss product use on new pet and not to report the death of this dog.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported lethargy, vomiting and not eating are unspecific signs and may have numerous other causes in dog. Moreover signs likely linked to later diagnosed Lyme disease. Death reported after latest application, which is not expected as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile, might be linked to diagnosed lyme disease or other causes more probable in an elderly dog, though no serious signs were reported to explain death. Moreover product was reapplied between the two applications followed by signs without any adverse events. Actually, the intent of the call was to discuss product use on new pet and not to report the death of this dog. Overall, though time to onset for signs are not provided and necropsy not available, considering Lyme diagnosis likely explain early signs, many applications were not followed by signs and death occurred long time after last application (over 8 days), a product connection is deemed to be unlikely.