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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-4202

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP106

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

18-JUL-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

21-APR-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-143

Nom du produit: k9 advantix II large dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 21-Apr-2016, a 1 year old, 33 pound, neutered, female,Australian Cattle Dog canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1tube of K9 Advantix II Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. The canine was also administered an unknown dose of milbemycinoxime/lufenuron as an oral heartworm preventative.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Australian Cattle Dog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

33

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Mort
  • Sang
    • Symptôme - Thrombocytopénie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Dyspnée
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 3 hours post application, the dog was lethargic. The owner bathed the dog with a dawn dish soap. On 22 Apr 2016, the dog was inappetant. The canine was examined by the attending veterinarian. A complete blood count showed a severely low platelet count of 33 K/uL (thrombocytopenia). No treatments were performed. Approximately 8 hours after the veterinary visit, the canine had heavy breathing (dyspnea). On 23 Apr 2016, the signs continued and the canine was examined by the attending veterinarian. A complete blood count showed the platelet count had decreased further to 13 K/uL. The canine was hospitalized and treated with an unknown dose of vitamin K via an unknown route by the attending veterinarian. The canine died at the hospital. No necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Lethargy and inappetence are unspecific sign and likely due to underlying condition, revealed later on. Thrombocytopenia and reported dyspnoea are not expected after product application as they are inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Death is not expected either an dlikely consequence of underlying condition. Time to onset for death is over one day, therefore allergic/anaphylactic reaction can be ruled out. Other causes should be considered, e.g. poisoning with anti-vitamin K, as suspected by the vet. Even though no necropsy was performed and time to onset is consistent for initially reported signs, considering all other aspects (unexpected signs/death, strong suspicion of poisoning), a product connection is unassessable.