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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-4199

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP103

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

18-JUL-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: k9 advantix II unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in 2011, a 5 year old, neutered female, Boxer canine, in good condition, with a concomitant facial tremor, was administered 1 tube of K9 Advantix II(unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

German Boxer

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Convulsions
    • Symptôme - Crise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 5 months after product application in approximately 2012, the dog had a seizure, fell down the stairs and died. No necropsy was performed. No more information is expected. Case is closed. Note: The purpose of the call to BAH was not to report the death of this dog but to inquire about product use on another canine.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

It is known that, at recommended dosage, none of active ingredients in the product have the potential to provoke seizure in dogs neither alone nor in combination. Only mild neurological signs, e.g. tremors or ataxia, may occur even after licking. Death inconsistent with pharmacotoxicological product profile and was likely consequence of falling down the stairs during the seizure activity. Moreover, time for reporting is very long after death (4 years) as the purpose of the call to Bayer was not to report the death of this patient but to inquire about product use on another canine. Finally, even though no necropsy was performed, overall, considering long time to onset (approximately 5 months) and unexpected serious signs, a product connection is deemed to be unlikely.