Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-3601

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP018

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-JAN-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: advantage II - unknown

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately 2015, a 9 year old,17 pound, neutered, female, Domestic Longhair/Maine Coon Cat crossbreed feline, in good condition, with fleas was administered 1 tube of Advantage II (cat-unspecified)(Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Longhair/Maine Coon

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

17

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration difficile

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• Système respiratoire
  • Symptôme - Toux
  • Symptôme - Bronchite

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Immune system disorders/Allergic conditions/Hypersensitivity reaction/Allergy NOS

• Système respiratoire
  • Symptôme - Asthme

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in approximately Jul2015 the cat had weight loss, coughing/ wheezing. The cat was examined by a veterinarian and was diagnosed with allergies and asthma. The cat was treated with an unknown steroid and was dewormed with an unknown medication. The owner began using a humidifier in the home. In Jul2015 the fleas continued and the cat was switched to an unspecified flea spray. On an unspecified date in 2015 the cat was gaining back weight. In Jan 2016 the cat was having difficulty breathing. On approximately 13Jan2016 the cat was found dead in the yard. No necropsy was performed. No further information is expected, this case is closed.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Weight loss is neither expected nor in line with the pharmaco-toxicological product profile. Initially as well as later reported respiratory tract disorders are likely consequences of the immune disorders, which are unanticipated as well. Death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. The product has a wide margin of safety. Rather, persistent breathing difficulties and exposure to the outdoors (yard) are suggestive of other causes (e.g asthma attack) for death. Although time to onset is unknown for initially reported signs, it is exceptionally long (several months) for later reported signs, including death. As product was applied only once at an unknown date lack of efficacy is not evident. Also unknown if correct pipette size was used. Overall, considering the prominent serious sign death, product relation is unlikely.