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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-3539

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP022

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

04-MAY-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: advantage II - unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2013, an approximately 14 year old,Unknown Terrier canine, of unknown weight, reproductive status, and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II(dog-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Unknown terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

14

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Lethargie
    • Symptôme - Mort
  • Oeil
    • Symptôme - Cécité (permanent)
  • Oreille
    • Symptôme - Perte de l'ouïe
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Musculoskeletal disorder
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Immediately post administration, the canine was lethargic. Approximately 2 days post administration, the canine recovered. The canine was switched to an spinosad by mouth product monthly. An unknown time post administration of K9 Advantix II in 2013, the canine became blind, deaf, nonambulatory, anorexic, and died. It is unknown if the canine was euthanized or if a necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial call was to discuss another pet and was not to report the death of the patient. Follow up information received on 2nd Feb 2016 : On an unknown date in 2013, an approximately 14 year old, Unknown Terrier canine, of unknown weight, reproductive status, and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II (dog-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. Immediately post administration, the canine was lethargic. Approximately 2 days post administration, the canine recovered. The canine was switched to an oral spinosad product that was administered monthly for an unknown duration. An unknown time post administration of Advantage II dog unspecified, the canine became blind, deaf, nonambulatory, anorexic, and died. It is unknown if the canine was euthanized or if a necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial call was to discuss another pet and was not to report the death of the patient.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Lethargy is an unspecific sign and may have multiple potential other causes in an animal. All other reported signs such as musculoskeletal, eye and ear disorders, anorexia and fetal outcome death are not expected after topical product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. No signs of allergy/anaphylactic reaction reported. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. In case of suspected product involvement, adverse event would have been reported in close proximity and not long time after (approximately 3 years). Additionally, the reason for the initial call to Bayer was to discuss another pet and was not to report the death of this geriatric patient. Overall, even though some information is missing (e.g. necropsy details and time to onset), considering the known safety profile of the product, product relation is unlikely.