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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-2761

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP079

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

04-MAY-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - unknown

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such besought. The reason for the initial call was to discuss the efficacy of the product and not to report the death of the patient.On an unknown date in approximately Mar2015, a male,Retriever Labrador (No Description) canine, with an unknown age and weight, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Dog(unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around his neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Labrador Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal Test Result
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Systemic disorder

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unknown date in approximately Apr2015, the dog developed unspecified systemic signs. He had unspecified blood work done and was diagnosed with Lyme Disease (abnormal test result). It is unknown what treatments, if any, where performed. On an unknown date in 2015, the dog passed away. It is unknown if a necropsy was performed. No further information expected. Case closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The nature of systemic signs reported is unknown; however these signs could be related with later diagnosed Lyme disease. Lyme disease is a tick borne bacterial disease. In this case, no ticks seen on dog. As per the labelled claim of efficacy of the product, attachment of single ticks and even sucking of blood and thus transfer of tick borne diseases cannot be excluded while the collar is worn, especially when infestation pressure is high. Thus, infection with tick borne diseases despite wearing a collar can occur exceptionally and is consistent with the products claimed efficacy as addressed in the product information. Death is unexpected as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause death either. The product has a high margin of safety. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Rather, death was likely an outcome of the Lyme disease. Moreover, the owner did not believe in product involvement either as reason for the initial call was to discuss the efficacy of the product and not to report the death of the patient. Overall, in spite of the limited information (animal and product details, unknown if necropsy was performed and unknown time to onset), sufficient information exists to rule out the product involvement. Thus, product relation is unlikely.