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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-2759

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP077

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

04-MAY-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

16-MAR-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Small Dog

  • Matière active
    • Flumethrin
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 16-Mar-2016, a 8 year old, 12 pound, neutered, female,Cairn Terrier crossbred canine, in good condition, with congestive heart failure, who was treated with unknown medications since approximately 2014, had one SerestoSmall Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Cairn Terrier Crossbreed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
    • Symptôme - Diarrhée
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Convulsions
    • Symptôme - Crise
    • Symptôme - Collapsus
  • Foie
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Hepatopathy
  • General
    • Symptôme - Cancer

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Immediately post application the dog exhibited lethargy, anorexia, and diarrhea. On 17-Mar-2016 the dog exhibited ataxia and had a seizure. The collar was removed. No treatments or diagnostics were performed. The clinical signs continued. On 18Mar2016 the dog presented to the veterinarian and collapsed and died. A gross necropsy was performed at the clinic, the findings were liver disease and neoplasia through out the dog. Note: Previous exposure was well tolerated. Follow up received on 17th March 2016: On 16-Mar-2016, a 8 year old, 12 pound, neutered, female, Cairn Terrier crossbred canine, in fair condition, with congestive heart failure, who was treated with unknown medications since approximately 2014, had one Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Diarrhea is unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility). Lethargy and anorexia may be consequence of reported diarrhea. The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizure after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. Overdose of 5 collars around the neck of adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious sign either. Even with oral product exposure, seizure would not be expected. Merely gastrointestinal signs would be possible. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Ataxia may be consequence of reported seizure. Death, collapse, liver disease and neoplasia are signs not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause death either. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Death was the consequence of concomitant condition of congestive heart failure and later diagnosed liver disease and neoplasia as per the necropsy performed. Moreover the animal reported was in a fair condition which may also be a contributing factor to the death of an animal. Death and collapse occurred after collar removal hence not product related. Though time to onset is short for initial signs however considering the serious outcome as death, the known product profile and previous application of collar well tolerated by an animal, a product connection is deemed to be unlikely.