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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-2436

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: AM02

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Arysta Life Sciences America Inc.

Adresse: 1450 Broadway, 7th Floor

Ville: New York

État: New York

Pays: USA

Code postal /Zip: 10018

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 23485      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: AMITRAZ TECHNICAL (INSECTICIDE)

• Matière active
  • AMITRAZ

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study

Date 03-MAY-16

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

Oral (gavage) administration of Amitraz to F1-Generation rats for at least 83 days at a concentration of 7.5 mg/kg, preceded by exposure in utero and via lactation route, resulted in significant increases in the number of primordial follicles for left, right, and both ovaries compared to those animals administered the Control article (Group 1). Pairwise comparisons were not significant for the mid- or low dose levels. The mean total primordial follicles were reported to be 100, 109, 119 and 156 for the 0, 0.5, 1.5 and 7.5 mg/kg/day treatment groups. Although corpora lutea were present for all animals on study, seven of the 23 Group 4 animals had noted regression of this structure throughout, compared to one Group 1 animal.The incidences of this observation were 5 and 6 in the low and mid-dose level animals.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

31-AUG-16

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

The Consortium believes that these observations will not prove to be toxicologically relevant following planned additional observations as outlined below. However, the Consortium is reporting these preliminary observations in an abundance of caution.