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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-1028

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2014-CA-00453

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health

Adresse: 3200 Meacham Blvd.

Ville: Fort Worth

État: TX

Pays: United States

Code postal /Zip: 76137

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-NOV-14

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2382-54

Nom du produit: Otomite Plus Canada

  • Matière active
    • N-OCTYL BICYCLOHEPTENE DICARBOXIMIDE
    • PIPERONYL BUTOXIDE
    • PYRETHRINS

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.15

Unités: %

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

PYRETHRINS 0.15%, PIPERONYL BUTOXIDE 1.50 %, N-OCTYL BICYCLOHEPTENE DICARBOXIMIDE 0.50%. On 11/05/2014, sponsor was contacted to report an apparent efficacy failure of OTOMITE PLUS (0.15% pyrethrins/1.50% piperonyl butoxide/0.50% n-Octyl bicycloheptene dicarboximide) Ear Miticide. According to a technician at Algonquin Animal Hospital, three cats were diagnosed with moderate to severe ear mite infestations on an unspecified date. The cats ears were cleaned and OTOMITE PLUS was dispensed to be applied once every three days for nine days. Dosage course was repeated.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Unknown

4. Nombre d'animaux touchés

3

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Parasitisme

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 11/05/2014, sponsor was contacted to report an apparent efficacy failure of OTOMITE PLUS (0.15% pyrethrins/1.50% piperonyl butoxide/0.50% n-Octyl bicycloheptene dicarboximide) Ear Miticide. According to a technician at (name) Animal Hospital, three cats were diagnosed with moderate to severe ear mite infestations on an unspecified date. The cats ears were cleaned and OTOMITE PLUS was dispensed to be applied once every three days for nine days. At a recheck examination on an unspecified date, live ear mites were observed. The animal owner was instructed to repeat the dosage course of OTOMITE PLUS. Only two cats were brought to the clinic for a second recheck examination and ear mites were persisting. The two cats were treated with Advantage and the ear mites resolved. The outcome of the third cat was not provided. No further information is expected.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici