Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2016-0752
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP380
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez l'humain
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
15-JAN-16
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
02-DEC-15
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-144
Nom du produit: k9 advantix II Extra large dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .44 %
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation.
Nom du produit: Advantage II (cat unspecified)
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- PYRIPROXYFEN
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 02-Dec-2015, a (age) year old woman, in fair condition, with concomitant conditions of systemic scleroderma, mixed connective tissue disease, and back and neck disorders, was exposed to an unknown amount of K9Advantix II Extra Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) and Advantage II (cat - unspecified)(imidacloprid-pyriproxyfen) after applying them to her pets. The individual was also taking unknown doses ofhydroxychloroquine, lubiprostone, metoclopramide, cicamel,estradiol, venlafaxine hydrochloride, alprazolam, Vitamin B12,oxycodone, metaxalone, docusate, ondansetron, andcyclosporine since unknown dates in 2015.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)
1. Source de la déclaration.
Autre
2. Renseignement démographique sur la personne affectée
Sexe: Femme
Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans
3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.
Système
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Confusion
- Symptôme - Ataxie
- Symptôme - Collapsus
- Symptôme - Engourdissement
- Symptôme - Évanouissement
4. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.
Non
6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?
Non
6. b) Pendant combien de temps?
7. Scénario d'exposition
Non professionnel
8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)
Application
9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)
Inconnu
10. Voie(s) d'exposition.
Peau
11.Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.
>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h
13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)
Approximately 8 hours post exposure, the individual felt confused, was ataxic, collapsed, fainted (syncope), and had numbness of her fingers. The individual was not evaluated by a physician.
À être déterminé par le titulaire
14. Classification selon la gravité.
Majeure
15. Donner des renseignements additionnels ici.
Unclear whether direct or indirect exposure of the product is occurred. Reported neurological signs, collapse and fainting are not expected after exposure to the product. Numbness might be a consequence of fainting. Moreover concomitant medical condition of systemic scleroderma,mixed connective tissue disease, back and neck disorders and concomitant medication may have contributed to the reported signs. Despite, time to onset seems short,considering unexpected signs, overall a product connection is unlikely. Initial assessment/causality confirmed by medical doctor.