Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-0713

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP348

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-JAN-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-135

Nom du produit: k9 advantix 55

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in Jul-2014, an 18 year old,neutered, female, German Shepherd Dog/AlaskanMalamute/Wolf Hybrid crossbred canine, of unknown weightand condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix 55 (Imidacloprid -Permethrin) topically by the owner.On an unspecified date, in approximately Aug 2014, the dogdied. It is unknown if a necropsy was performed.The caller contacted Bayer Animal Health to inquire aboutproduct use on other dogs and not to report the death of thisdog.No further information is expected. Case is closed.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

German Shepherd Dog/Alaskan Malamute/Wolf Hybrid

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

18

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date, in approximately Aug 2014, the dog died. It is unknown if a necropsy was performed. The caller contacted Bayer Animal Health to inquire about product use on other dogs and not to report the death of this dog. No further information is expected. Case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Death is not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. Exact time to onset unknown but seems long (next month). Other causes are more probable. e.g. old age. In case of suspected product involvement, adverse event would have been reported in close proximity and not long time (1 year) after. Moreover, the reason for the initial call was to discuss about product use on other dogs and not to report the death of this dog. Finally, even though some information missing (e.g. no necropsy, animal weight), a product relation is deemed to be unlikely.