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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-0696

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015KP331

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-JAN-16

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

15-NOV-09

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-119

Nom du produit: advantage 20

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 01-Nov-2009, a 6 year old, 20 pound,neutered female, Schnauzer (Miniature) canine, in goodcondition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage 20 Topical Solution(Imidacloprid) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Miniature Schnauzer

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

20

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système rénal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Urolithiasis
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Convulsions
    • Symptôme - Crise
    • Symptôme - Comportement étrange
  • Système rénal
    • Symptôme - Urination inappropriée
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Défécation inappropriée
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Souffle cardiaque
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Pancreatitis
    • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 15 Nov 2009 the dog developed bloody diarrhea. The attending veterinarian stated the dog had pancreatitis from a recent food change. It is not known if any treatments were performed. The diarrhea resolved within 2 days. On approximately 01 Feb 2010 the dog had a subsequent product application of Advantage 20. On approximately 20 Feb 2010 the dog was seen by the attending veterinarian and diagnosed with uroliths. The dog was anesthetized with an unspecified anesthetic and the uroliths were surgically removed. On an unknown date in 2012, the dog had another surgery to remove more uroliths. On 01 Oct 2013, the dog had 1 tube of Advantage II Medium Dog (imidacloprid-pyriproxyfen)applied topically by the owner. In Aug 2014 the dog began having seizures. In Sept 2014, the dog developed a behavioral change. In Nov 2014, the dog began to inappropriately urinate and defecate. The dog was seen by the attending veterinarian. Bloodwork was performed and revealed elevated triglycerides. The dog was also diagnosed with a heart murmur. An unspecified dewormer, probiotic, and heart medication were prescribed. In April 2015, the dog developed watery diarrhea. In May 2015, the dog was found deceased. No necropsy was performed. The purpose of the call to Bayer Animal Health was not to report the death of this dog but to inquire about the use of Advantage II Medium Dog on another dog in the home. No more information is expected. Case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported signs bloody diarrhea, pancreatitis and later diagnosed uroliths are not expected after product application as signs are not in line with pharmaco toxicological product profile. As per veterinarian pancreatitis was due to recent food change. Time to onset is long. Seizures and heart murmur are also not anticipated with topical use of product as not consistent with its pharmacological/toxicological product profile. Other reported signs, abnormal blood parameter, behavioural signs and watery diarrhea are unspecific and may have various other causes. Death not expected after product application, as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Dog involved in this case was geriatric, which may have caused death of the animal. Time to onset is exceptionally long ( 5 years after last application of the product). The purpose of the call to Bayer Animal Health was not to report the death of this dog but to inquire about the use of Advantage II Medium Dog on another dog in the home. Although no necropsy was performed, considering all aspects a product relation deemed to be unlikely.