Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2016-0043

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 150120453

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

01-SEP-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

01-JUN-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 28743      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Zodiac Spot On II Flea Control For Cats And Kittens

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On June 1, 2015 the owner applied the full vial of the product onto the 2 cats. The following month, the owner began inappropriately applying 1/2 of the tube of the product onto the 2 cats every 2 weeks, with the last application on August 31, 2015.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.0

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15.0

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

Orale

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Salivation

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On June 1, 2015 the cat developed hypersalivation. On September 1, 2015 the owner contacted the Animal Product Safety Service (APSS), to report to the company that the volume of the product is too much for cats. The APSS veterinarian stated we very commonly see taste reactions to newly applied spot on products that are licked because of the bitter taste of the active ingredients or of the carriers. The APSS veterinarian also stated by using it off label and applying half of the product every 2 weeks, owner found that the taste reactions no longer occurred; however, the efficacy would likely be decreased. The APSS veterinarian further stated s-methoprene is an insect growth regulator (IGR). The APSS veterinarian stated if ingested there could be hypersalivation and nausea. The APSS veterinarian recommended taking the cat to the veterinarian (to discuss an appropriate flea treatment alternative with smaller application volume) and flea treatment (from the veterinarian, also treat the home environment).

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici

The APSS veterinarian stated that the substance was considered to have a low likelihood of causing the clinical situation. A follow up was not performed, because additional information was not expected. Therefore, the outcome of this case is unknown. Signs expected to be mild and self-limiting. Off label use of product.

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

Orale

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Salivation

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On June 1, 2015 the cat developed hypersalivation. On September 1, 2015 the owner contacted the Animal Product Safety Service (APSS), to report to the company that the volume of the product is too much for cats. The APSS veterinarian stated we very commonly see taste reactions to newly applied spot on products that are licked because of the bitter taste of the active ingredients or of the carriers. The APSS veterinarian also stated by using it off label and applying half of the product every 2 weeks, owner found that the taste reactions no longer occurred; however, the efficacy would likely be decreased. The APSS veterinarian further stated s-methoprene is an insect growth regulator (IGR) and primary concerns from topical administration are for mild dermal irritation and redness, usually from the carriers. The APSS veterinarian finally stated if ingested there could be hypersalivation and nausea. The APSS veterinarian recommended taking the cat to the veterinarian (to discuss an appropriate flea treatment alternative with smaller application volume) and flea treatment (from the veterinarian, also treat the home environment).

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici

The APSS veterinarian stated that the substance was considered to have a low likelihood of causing the clinical situation. A follow up was not performed, because additional information was not expected. Therefore, the outcome of this case is unknown.