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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Mise à jour d'une déclaration précédente

No de la demande: 2015-7056

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015-US-14167

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Merck Animal Health (Intervet Canada Corp)

Adresse: 16750 Transcanada Highway

Ville: Kirkland

État: Quebec

Pays: Canada

Code postal /Zip: H9H 4M7

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-NOV-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

09-NOV-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 773-95

Nom du produit: ACTIVYL TICK PLUS

  • Matière active
    • INDOXACARB TECHNICAL
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 42.5 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Treatment given;Bathed,Carprofen,Joint upplement, Methocarbamol,Gabapentin, Phenobarbitol, Valium.Suspected Adverse Reaction: On 13 Nov 2015 a veterinarian called to report a possible reaction in an 8 year old, female spayed Boston Terrier dog weighing 22pounds. Limited information was available for this case.The dog presented to the clinic for fleas and had Activyl applied. The veterinarian was not sure if Activyl or Activyl Tick Plus was applied, if the product was applied on 02 or 03 Nov or what size product was used.The dog was kept in the hospital overnight. The owner reported that the dog had a seizure on 05 Nov 2015 and became paralyzed in the rear limbs on 09 Nov 2015.On 16 Nov 2015 the vet reported that on 14 Nov 2015 the dog was taken to the hospital and was noted to be paralyzed in the rear limbs with intact sensory reflexes. A chemistry panel revealed a mildly elevated ALT of 138(12-118-units not given)and a mildly elevated amylase of 283 (units not given but low end of normal was mentioned as 280).The dog was treated with Methocarbamol.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Boston Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8.0

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

22.00

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

<=15 min / <=15 min

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Convulsions
    • Symptôme - Tremblement
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Hyporeflexia
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Impaired proprioception
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Status Epilepticus
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Halètement
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Inquiétude
  • Foie
    • Symptôme - Taux élevé d'enzymes du foie
  • Sang
    • Symptôme -
    • Specify - Elevated Amylase
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

24

Hour(s) / Heure(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 15 Nov 2015 the dog had two seizures and another was reported on 16 Nov 2015.Additional information expected.Follow-up on 23 Nov 2015:the vet was contacted and read the medical records for clarification: the dog had originally presented on 03 Nov 2015 to the clinic for fleas, purulent discharge from the vulva,blindness, lethargy, hind limb weakness and had no pupillary light reflexes or menace reflexes and was diagnosed with rear limb arthritis.The dog was started on amoxicillin. On 04 Nov 2015 the dog was treated with Activyl Tick Plus and was discharged from the hospital. On 05 Nov 2015 the dog was dispensed carprofen and a joint supplement.On 09 Nov 2015 the owner reported the dog's hind legs were trembling when asleep.On 10 Nov 2015 the owner called and reported she thought the dog had a seizure.On 12 Nov 2015 the owner called and reported the dog was panting and was restless at night.On 14 Nov 2015 the dog continued having seizures, was bathed twice, was seen at the clinic, bloodwork previously noted was performed and the dog was started on Methocarbamol.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

. On 17 Nov 2015 the seizures were increasing in frequency and the dog was started on Gabapentin. On 23 Nov 2015 the seizures were increasing in frequency and duration(4 -5 seizures a day,20 minutes in duration).On 24 Nov 2015 the dog presented to the clinic and was anorexic,had no placing reflex of the forelimbs(coded as reduced reflexes),but would place the hind limbs, crossed the forepaws when standing(coded as impaired proprioception), and no longer had tremoring.The dog was able to stand but the legs would buckle when attempting to walk.The vet does not believe the signs are related to Activyl.The dog was started on phenobarbitol on 24 Nov 2015.On 27 Nov 2015 the vet contacted the Animal Product Safety Service and reported that the dog had gone into status seizuring on 26 Nov 2015. Valium was added to the treatment protocol. On 30 Nov 2015 the vet contacted MAH and reported that on 30 Nov 2015 the dog died.The vet was not sure if the owner would do a necropsy.The vet believed the dog had an intracranial cause for the seizures.No additional information expected.