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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2015-6481

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2015-US-14323

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health

Adresse: 3200 Meacham Blvd.

Ville: Fort Worth

État: TX

Pays: United States

Code postal /Zip: 76137

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

25-SEP-15

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: ILLINOIS

6. Date de la première observation de l'incident.

23-SEP-15

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2382-117

Nom du produit: Ecto-Soothe 3x Shampoo 8 oz.

  • Matière active
    • N-OCTYL BICYCLOHEPTENE DICARBOXIMIDE
      • Garantie/concentration .5 %
    • PIPERONYL BUTOXIDE
      • Garantie/concentration 1.5 %
    • PYRETHRINS
      • Garantie/concentration .15 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 09/23/2015, the cat was bathed with ECTO-SOOTHE 3X. The cat had been bathed two weeks prior with no reaction noted.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Maine Coon

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9.5

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

<=15 min / <=15 min

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Anticip. permanent/Permanence anticipée

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 09/25/2015, sponsor was contacted to report an apparent adverse reaction to ECTO-SOOTHE 3X (0.15% pyrethrins, 1.5% Piperonyl butoxide, 0.5% n-Octyl bicycloheptene dicarboximide) Shampoo. According to the animal owner, the cat had developed signs of dermatitis the previous month and fleas were observed one week ago. The cat had been bathed with ECTO-SOOTHE 3X two weeks prior with no reaction noted. On 09/23/2015, the cat was bathed with ECTO-SOOTHE 3X and the cat died that evening. The animal owner stated that the cat had stopped eating and developed very dense, black stools several days prior to its death. The cat was not examined by a veterinarian for the anorexia or melena, and no necropsy was performed. No further information is expected.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sponsor veterinarian noted that it is unlikely ECTO-SOOTHE 3X attributed to the cats death due to the previous bath with no reaction, the good margin of safety when use on cats, and the clinical signs that developed prior to the bath on 09/23/2015. ECTO-SOOTHE 3X is not expected to cause death if used according to the label and shampoos with these active ingredients do not commonly cause systemic effects. Sponsor veterinarian noted that due to the cats age and the clinical signs that developed prior to death, an underlying undiagnosed disease, such as neoplasia, metabolic, degenerative, inflammatory/infectious, or trauma, etc, should be considered.